偏头痛用Midrin:怎么回事?
关于这种情况的最新更新，请参阅偏头痛药物Epidrin, Midrin更新1/28/11。对于许多偏头痛患者来说，Midrin是他们发现的最好的治疗偏头痛的药物。
对于许多偏头痛患者,Midrin是他们发现的治疗偏头痛最好的药物。对于那些有中风和其他心血管疾病病史或风险因素的人来说，这是唯一被认为对他们安全的流产药物。
2007年，由于其中一种成分的短缺，Midrin一度缺货。当这个问题解决后，Caraco(制造商)能够重新开始生产和运输它。后来，Caraco遇到了一些问题与FDA有关一些生产问题。尘埃落定后，他们永久停止生产Midrin品牌。
有一段时间，我们可以找到同样的药物，名称是Epidrin和Duradin;然后是“通用的”异氧甲基戊烯mucate/二氯阿非那酮/扑热息痛。在过去的几个月里，偏头痛患者报告了越来越多的问题，使用这种药物的任何版本。我研究过它，发现它应该还在生产，我当地的药店可以买到它。
然而，由于越来越多的问题，我今天早上给FDA发了邮件，以获取最新消息。以下是我收到的回复:
亲爱的Teri:感谢你写信给FDA药物评估和研究中心的药物信息部。我相信，如果不是全部的话，大多数制造商已经停止生产Midrin及其“通用”版本。FDA还没有要求制造商停止生产。然而，请理解，Midrin从未得到FDA的批准，公司可能已经停止生产，以符合FDA的规定。你可在以下网址找到FDA对未经批准产品的执法行动:美国食品药品管理局．
Midrin未获FDA批准，但在药物疗效研究实施(DESI)名单上。由于Midrin没有得到批准的申请，因此也没有得到批准的仿制药。你所指的产品不是仿制药，而是含有与Midrin相同成分的其他产品。
以下是与Midrin相关的一段简短的历史:
1962年，国会修改了1938年的《食品、药品和化妆品法》，授权FDA在安全性的基础上监管药品的功效。也就是说，修正案要求制造商证明他们的药品是有效的，同时满足早期法案的要求，即产品必须是安全的。1962年修正案的结果是，1938年至1962年期间，所有在新药申请(nda)下批准的药物都必须重新审查其有效性。此外，在1938年至1962年期间，每一种经FDA批准的最初销售的药物，都有五种未经FDA批准而销售。这些药物中有许多与之前批准的药物在化学成分上完全相同，因此被称为“仿制药”。还有许多是经认可的成分的组合。FDA决定，为了公平起见，为了达到改善美国治疗方法的目的，药效研究也必须适用于这些未经批准的药物。由于FDA的资源太有限，无法做到这一点，该机构要求美国国家科学院/国家研究委员会(NAS/NRC)协助审查工作。NAS/NRC选择了30个小组，每个小组由6名专家组成，对不同类别的药物进行审查。1938年至1962年间提交了nda的药品制造商被要求向FDA提交其药物有效的证据。 The NAS/NRC panels then reviewed the data. In late 1967, the panels began submitting their reports to the FDA. The FDA formed a task force to implement the recommendations in the reports. This was the Drug Efficacy Study Implementation (DESI) task force. DESI products can continue to be marketed until a final determination is made.
最好的问候,
药物信息RL
药物信息处
药物评价与研究中心
食品和药物管理局
这就是直接来自FDA的最新信息。我确实回复了邮件，解释说Midrin是唯一一种不禁止有心血管风险或有心血管病史的人服用的偏头痛流产药物。我问他们是否有办法让我们联系食品和药物管理局的人来表达我们的担忧，并尽量保持这种药物的可用性。他们的答复我会及时通知你。
